El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC, recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización de empagliflozina y empagliflozina /metformina.
En esta ocasión estos cambios están
relacionados con la pielonefritis y urosepsis. El texto se ha modificado
en la sección de advertencias y precauciones especiales de empleo,
donde aparece que “durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.”
En la tabla de reacciones adversas ya se
recogía como efecto adverso frecuente la infección del tracto urinario,
pero ahora se recoge específicamente pielonefritis y urosepsis.
En cuanto a los otros inhibidores de la
SLGT2 autorizados (canagliflozina y dapagliflozina) la información sobre
la pielonefritis y la urosepsis aparece ya reflejada en la información
sobre el producto para la UE de ambos medicamentos.
En 2015, la FDA
identificó 19 casos de urosepsis (canagliflozina [n=10] y
dapagliflozina [n=9]) que necesitaron hospitalización. Ninguno con
empagliflozina.
Recientemente se ha publicado en Journal of Pharmacy Practice un caso de shock séptico por Serratia marcescens
en un paciente de 75 años tratado con empagliflozina a dosis de 25 mg
al día iniciado dos meses antes. Tras la interrupción de la
empagliflozina y la administración de antibióticos, el paciente mejoró y
fue dado de alta. Los inhibidores de SGLT2, incluida la empagliflozina,
tienen una serie de efectos positivos en pacientes con DM-2, pero
presentan un riesgo de ITU grave que requieren hospitalización.
Se evaluó causalidad con la escala de Naranjo que determinó relación causal probable (5 puntos).
Los autores recomiendan sopesar el riesgo de eventos adversos graves con el beneficio potencial cuando prescriben estos agentes.
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